Орфанные препараты перечень

В 2015 году вступает в силу Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Некоторые поправки в этом документе играют важнейшую роль в решении проблем лекарственного обеспечения, в том числе, для граждан России, страдающих орфанными заболеваниями. Мы обратились к президенту Всероссийского общества гемофилии, сопредседателю Всероссийского союза общественных объединений пациентов Юрию ЖУЛЁВУ с просьбой рассказать, что дадут эти поправки в решение проблем таких пациентов. В законе появилось определение орфанных препаратов, предназначенных для лечения орфанных заболеваний. Для теперь процедура регистрации упрощается. Орфанные препараты перечень по закону при наличиисоответствующих международным стандартам GСP, фирме-производителю для регистрации препарата в России достаточно подать заявку на получение статуса орфанного препарата и приложить к досье орфанные препараты перечень в соответствии с международными нормами протоколы и результаты клинических исследований. Учитывая, что количество пациентов с редкими заболеваниями невелико — их может быть пять, десять на всю орфанные препараты перечень, требование проведения клинических исследований в России приводило к тому, что новые препараты для лечения орфанных заболеваний, производящиеся за рубежом, у нас зарегистрировать было практически невозможно. Действующие до недавнего времени правила не позволяли орфанные препараты перечень в России новые лекарства без проведения клинических испытаний внутри страны. Но и провести такие испытания не было возможности. Это и понятно: к числу орфанных то есть редких заболеваний относятся те, которые имеют распространенность не более 10 случаев на 100 000 населения. Сейчас возможность зарегистрировать орфанный препарат, производящийся за рубежом, появилась. Это можно сделать по ускоренной процедуре регистрации в период, не превышающий 80 дней со дня подачи заявления. Процедура регистрации подразумевает экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. Предоставление результатов и клинических исследований, проведенных за пределами Российской Федерации, теперь могут быть достаточными для получения регистрационного удостоверения на орфанный препарат. И это само по себе большой прорыв. И орфанные препараты перечень одна из главных проблем при лечении редких заболеваний. Лекарственное средство для пациента с орфанным заболеванием может стоить стоит до 1 миллиона рублей в месяц, орфанные препараты перечень стоимость годового курса лечения может составлять миллионы и десятки миллионов рублей. А все дело в том, что большинство орфанных препаратов создаются на основе дорогостоящих биотехнологий, включающих разработку моноклональных антител, рекомбинантных белков и других сложных в производстве веществ. Для создания инновационного лекарственного средства в среднем требуется около 10 лет работы и около миллиарда долларов инвестиций. Если препарат предназначен для лечения массового заболевания, затраты окупятся. А людей, страдающих орфанными заболеваниями, как мы уже говорили выше, мало, объемы продаж будут невелики. Отсюда — и высокая цена. Производители не видят коммерческой выгоды в выпуске орфанных лекарственных препаратов. И если появляется на международном рынке орфанные препараты, то это благодаря поддержке со стороны государства: налоговые льготы, особые условия вывода орфанные препараты перечень на рынок с учетом медицинских показаний, как в орфанные препараты перечень Евросоюза и так далее. Пациенты, нуждающиеся в пожизненном обеспечении дорогостоящим препаратом, самостоятельно оплачивать лечение не в состоянии. В развитых странах предусмотрено его государственное финансирование. Это очень затратная статья в государственном бюджете. И в России сделаны важные шаги. У нас в стране действует программа «7 нозологий», по которой выделяются средства на приобретение лекарств для пациентов, требующих дорогостоящего лечения. Из этих семи нозологий четыре относятся к числу редких болезней: гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм и болезнь Гоше. Программа «7 нозологий» показала себя как успешный пример достижения хороших результатов при лечении больных редкими заболеваниями. Кардинально улучшилась жизнь пациентов, страдающих гемофилией. Если раньше болезнь приводила к их инвалидизации, то теперь они ведут полноценный образ жизни. Огромное значение в финансировании лечения больных орфанными заболеваниями орфанные препараты перечень всем мире и в том числе в России имеют благотворительные и пациентские организации, в рамках которых объединяются сами больные с тем или иным редким заболеванием. Есть, конечно, и проблемы. Они начинаются там, где кончается федеральное финансирование. Потому что регионы не вытягивают финансовой нагрузки. Иной раз легче купить больному квартиру в Москве и оплачивать его проживание в столице, чтобы он получал лечение, чем покупать для него дорогой препарат. Поэтому наша пациентская организация, профессиональное сообщество с момента принятия 323-го закона, ставили вопрос о том, чтобы финансирование шло за счет регионального и федерального бюджетов. Тогда бы удовлетворенность лекарствами повысилась. А так она орфанные препараты перечень от 80 процентов орфанные препараты перечень 0! Бывает, орфанные препараты перечень больному, чтобы получить необходимое лекарство, приходится обращаться в суд. Но если дело затянется, человек может не дожить до решения суда. Чтобы привести этот регистр в нормальный вид, Минздрав РФ потратил весь 2014 год. Связано это с конфликтом интересов. Регион, орфанные препараты перечень пациента в регистр пациентов, нуждающихся в дорогостоящем лечении, берет на себя обязательство обеспечить его лекарствами. А если у него денег нет, он делает все возможное, чтобы этот процесс затянуть. И еще есть формальный повод для отказа больному в дорогостоящем лекарстве: отсутствие стандартов лечения или отсутствие в нем препарата. Справедливости ради надо сказать, что по орфанным заболеваниям, если утвержден стандарт, все необходимые препараты туда включены. Но процесс утверждения стандартов растянулся на многие годы. Принят новый список жизненно важных препаратов. Там по многим позициям теперь включены препараты для лечения жизнеугрожающих орфанных заболеваний. А вот по препаратам, касающимся орфанных заболеваний, которые не попали в Перечень жизнеугрожающих, пошли отказы. И что делать неясно, потому что перечень жизнеугрожающих заболеваний, давно не пересматривался. Мы считаем, что должен быть принят нормативный документ, который упорядочил бы как формирование этого перечня, так и периодичность его орфанные препараты перечень. Как говорится, будет строчка в законе — будет и лекарство. Запрещается полное или частичное копирование представленных орфанные препараты перечень сайтах авторских статей и текстов, без активной ссылки на сайт. О нас ЛАБМГМУ — коммерческая организация, специализирующаяся на проведении и организации клинических и доклинических испытаний лекарственных препаратов и биологически активных добавок. Взвешенный и орфанные препараты перечень подход, высокая квалификация сотрудников компании, глубокие теоретические знания и богатый опыт работы позволяют проводить исследования любой степени сложности.